綠葉制藥美國FDA要求提供更多信息才能批準新藥上市申請

原標題：綠葉制藥：美國FDA要求提供更多信息才能批準新藥上市申請 來源：東方財富網

原標題：綠葉制藥：美國ＦＤＡ要求提供更多信息才能批準新藥上市申請

綠葉制藥(02186)公布，該公司收到美國FDA的完整回覆信，其要求該公司求提供更多有關其LY 03004新藥的信息，并解決原料藥生產場地的檢查問題后才能批準此新藥上市申請。

該公司指將與他們的原料藥合作夥伴和美國FDA密切溝通來解決上述問題。該公司董事指對推進LY 03004新藥的FDA上市批準流程有信心。

LY 03004新藥是用于治療精神分裂癥及雙相情感障礙一型的產品。該公司已于去年3月28日向美國FDA申報其第一個NDA-LY 03004，并于去年5月31號成功通過FDA的受理。另外，該產品的新藥申請已于去年11月26日獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，并于去年12月30日已被納入CDE優先審評程序。(ks)